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Voto nº 405_2020_CRES1_Comissão Nacional de Energia Nuclear.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:44:06Z-
dc.date.available2023-10-23T18:44:06Z-
dc.date.issued2020-12-02-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4957-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. 1. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a empresa falha em cumprir as exigências técnicas, conforme o art. 11 da RDC 204/2005. 2. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a fabricante não possui licença sanitária, tendo em vista o art. 51 da Lei n° 6.360/76. 3. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a documentação apresentada não atende o art. 2o da RDC 263/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6199pt_BR
dc.titleVoto n. 405/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.513837/2015-43pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2278930/20-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 44-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento radiofármacopt_BR
dc.subject.keywordDescumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordLicença sanitáriapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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