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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4959| Título: | Voto n. 402/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. VALIDAÇÃO DE PROCESSO DO IFA. PERFIL COMPARATIVO DE IMPUREZAS. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. Cabe retorno para área técnica o processo de registro de medicamento genérico no qual a documentação referente à substituição do fabricante de IFA carece de análise nos termos de um pós-registro. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.687974/2018-72 Número do expediente do recurso: 2272969/20-1 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Validação do processo IFA Perfil comparativo de impureza Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 402_2020_CRES1_EMS S.A.pdf Restricted Access | 833.83 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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