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Voto nº 403_2020_CRES1_Laboratórios Baldacci Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:48:41Z-
dc.date.available2023-10-23T18:48:41Z-
dc.date.issued2020-12-02-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4960-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. NITROSAMINAS POTENCILMENTE CARCINOGÊNICAS. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. COMPRIMIDOS PARTIDOS. DIZERES DE BULA. 1. A não-apresentação da investigação do processo produtivo do IFA e respectiva avaliação de risco quanto à possibilidade de formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em conformidade com o art. 3o da RDC 238/2020 enseja o indeferimento do registro do produto. 2. A ausência de estudo de estabilidade em uso das metades partidas e informação na bula do produto acerca de cuidados de conservação para a metade residual após partição ensejam o indeferimento da petição por descumprimento da alínea “b” do inciso X do art. 22 da RDC 60/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 403/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2305398/20-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 44-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.497916/2016-04-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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