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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4962| Título: | Voto n. 361/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Colipan (butilbrometo de escopolamina). Ausência de informações, dados, estudos e documentos exigidos pela legislação sanitária. Renovação automática não é impedimento à continuação da análise de petição de renovação de registro de medicamento. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos: art. 7o da RDC no 204/2006, itens 1.11, IV e 1.12, IV da RDC no 17/2007, item 2.9 da RE no 1/05. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo: 25000.012864/92 Número do expediente do recurso: 0599963/12-4 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Renovação automática Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 361_2020_CRES1_Greenphama Química e Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 519.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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