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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4997| Título: | Voto n. 464/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE MATERIAL DE USO MÉDICO. PRODUTO INOVADOR. Insuficiência de dados clínicos que comprovem a segurança e eficácia desse dispositivo inovador. O produto apresentado deixou de atender item 1.6 do Anexo III.C da RDC 185/2001, bem como aos mesmos requisitos nos termos da RDC no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.350493/2020-29 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2970230/20-8 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material de uso médico Insuficiência de documentação Segurança e Eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 464_2020_CRES3_Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - EPP.pdf Restricted Access | 100.84 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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