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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5008| Título: | Voto n. 366/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento do Registro de Concentração Nova no País do Medicamento ORLIX 60mg (Orlistate). Ausência de dados de análise da dissolução da cápsula em tempos de coletas adequados durante o estudo de estabilidade, em desacordo com a RDC no 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.242978/2014-11 Número do expediente do recurso: 1560268/16-1 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Concentração nova no país Insuficiência de documentação Análise de dissolução |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 366_2020_CRES1_Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 172.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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