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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5012| Título: | Voto n. 413/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. Não é possível a concessão de registro de medicamento novo quando não há aprovação do estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade relativa de acordo com a RDC n° 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.671236/2014-27 Número do expediente do recurso: 2304544/20-2 SJO 45-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Forma farmacêutica nova Insuficiência de documentação Estudo de bioequivalência Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 413_2020_CRES1_Fundação Oswaldo Cruz -Fiocruz.pdf Restricted Access | 713.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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