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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5014| Título: | Voto n. 404/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada inobservância do protocolo clínico aprovado conforme Item 1.9.1 da Instrução Normativa IN – 09/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6202 |
| Número do Processo: | 25351.376957/2019-93 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2573831/20-5 SJO 45-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de bioequivalência Protocolo clínico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 404_2020_CRES1_Myralis Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 739.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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