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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5016| Título: | Voto n. 229/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELA TIV A/BIOEQUIV ALÊNCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. A ausência de relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para a forma farmacêutica requerida leva ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em desacordo com o artigo 7o da Resolução RDC no. 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6241 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.002791/96-59 Número do expediente do recurso: 1067115/13-3 SJO 45-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioequivalência Perfil de dissolução comparativo Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 229_2020_CRES1_Sanval Comércio e Indústria Ltda.pdf Restricted Access | 55.07 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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