Voto n. 219/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento DOXAPROST (mesilato de doxazosina). Relatório de produção incompleto. Não foram apresentados os seguintes documentos, dados e informações: a) especificações e métodos de análise adotados para os excipientes celulose microcristalina ou estearato de magnésio; b) perfil de dissolução comparativo entre o medicamento de referência para a forma farmacêutica comprimido simples e o produto acabado; c) perfil de dissolução comparativo do medicamento com o seu de referência nacional para fins de renovação do registro do medicamento; d) validação de métodos analíticos; e) resultados do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para as apresentações de 2mg e 4 mg. Inconformidades no Laudo analítico do controle de qualidade do produto acabado. Informações divergentes sobre a embalagem primária no controle de qualidade e nos layouts das embalagens primárias. Dispositivos da legislação sanitária não observados: itens l.1, l.2.1.1, l.2.2.2.7, l.2.3.2, l.2.3.3 da RDC no 17/2007; RDC 31/2010; art. 7o da RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.