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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5018| Título: | Voto n. 308/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento DILTIN (picossulfato de sódio). Ausência de ensaio no Estudo de estabilidade, Validação de Metodologia analítica incompleta. Desacordo com a RE no 01/05 e RE no 899/03. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.010703/59 Número do expediente do recurso: 0100602/14-9 SJO 45-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Validação da método analítico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 308_2020_CRES1_Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.pdf Restricted Access | 125.68 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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