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Voto nº 873_2020_CRES2_EMS S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-24T20:02:18Z-
dc.date.available2023-10-24T20:02:18Z-
dc.date.issued2020-12-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5049-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. IMPLEMENTAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO SEM AVALIAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO POR PARTE DA ANVISA. LOTES FABRICADOS ANTES DA VIGÊNCIA DA IN 06/2009. RESPONSABILIDADE OBJETIVA. NÃO CABE ALEGAR AUSÊNCIA DE RELATO DE DESVIO EM RELATÓRIOS DE FARMACOVIGILÂNCIA E POSTERIOR APROVAÇÃO DAS ALTERAÇÕES PELA ANVISA. EMPRESA DE GRANDE PORTE E REINCIDENTE EM INFRAÇÕES SANITÁRIAS. VOTO POR CONHECER O RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS) DOBRADA PARA R$ 40.000 (QUARENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA COMPROVADA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 873/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 233/2015/COPAS/GGFISpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.288596/2015-64pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0633460/19-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 45/2020pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordAlteração na fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordAutorização préviapt_BR
dc.subject.keywordMultapt_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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