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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5054| Título: | Voto n. 478/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MATERIAL REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. 1. Desatendimento de exigência técnica ausência de estudo RDC no 185/2001, RDC no 56/2001, RDC no 266/2019, RDC no 204/2005; norma técnica ISO. 2. Ausência dos requisitos comprobatórios de segurança e eficácia do produto, nos termos do Item 3.b do Anexo da Resolução RDC 56, de 2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.636008/2020-10 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 2180651/20-9 Número do expediente do recurso: 3170102/20-6 SJO 45/2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material de uso médico Descumprimento de exigência técnica Segurança e Eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 478_2020_CRES3_Ensofill Produtos Estéticos Ltda..pdf Restricted Access | 464.21 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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