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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5069| Título: | Voto n. 170/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. TESTE DE DISSOLUÇÃO. Na inclusão de local de fabricação de medicamento a permanência da qualidade do produto deve ser comprovada por meio do teste de perfil de dissolução comparativo entre a condição anterior e a pretendida. Além deste ensaio o teste de dissolução deve ser executado no. Controle de qualidade e no estudo de estabilidade. Desacordo com i item IV do Art.30 da RDC no 48 e Art. 14 da RDC no 31/2010. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.663355/2010-04 Número do expediente indeferido: 1121719/15-7 Número do expediente do recurso: 1287382/16-9 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Inclusão de local de fabricação Segurança e eficácia Teste de dissolução Controle de qualidade Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 170_2021_Cres1-EMS Sigma Pharma Ltda.pdf Restricted Access | 260.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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