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Voto nº 149_2021_Cres1_Farmoquimica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-24T20:13:20Z-
dc.date.available2023-10-24T20:13:20Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5071-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO. PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL. Não é possível a aprovação de registro do produto que não atende aos critérios técnicos de equivalência terapêutica e intercambialidade com o medicamento de referência. Inciso XIII do art. 2o da RDC no 31/2010; Inciso XXIII, incluído pela Lei no 9.787/1999 e inciso XX, incluído pela Lei no 13.235/2015, no art.3o da Lei no 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 149/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.541135/2019-90pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 2206210/19-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0580816/21-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEquivalência terapêuticapt_BR
dc.subject.keywordIntercambialidadept_BR
dc.subject.keywordMedicamento de referênciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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