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Voto nº 165_2021_Cres1_Hipolabor Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-24T20:13:37Z-
dc.date.available2023-10-24T20:13:37Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5072-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Para alteração menor de excipiente é necessário realizar estudo de perfil de dissolução comparativo entre a condição anterior e a condição proposta. Para que seja possível o cálculo do f2, os resultados referentes aos coeficientes de variação devem estar de acordo com as especificações previstas no regulamento específico. Desacordo com o inciso VI do Art. 26 da RDC n° 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 165/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.552748/2007-19pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0237231/12-2pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0422339/14-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordAlteração menor de excipientept_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordFator de semelhançapt_BR
dc.subject.keywordCoeficientes de variaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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