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Voto nº 87_2021_Cres1_DLA Pharmaceutical Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-24T20:14:16Z-
dc.date.available2023-10-24T20:14:16Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5073-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO. REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. NÃO CONFORMIDADES. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PADRÃO SECUNDÁRIO. FOTOESTABILIDADE. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. 1. A metodologia analítica será considerada validada se atendidos todos os parâmetros previstos na legislação sanitária. Itens 1.1, 1.3 e 1.7 da RE no 899/2003. 2. É vedado o uso de padrão secundário na validação de metodologia analítica quando existir substâncias de referência oficializadas. Item 1.4 da RE no 899/2003. 3. Ausência de cumprimento da exigência técnica enseja o indeferimento da petição inicial. Art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 87/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.013248/01-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 804003/11-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0899995/13-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordPadrão secundáriopt_BR
dc.subject.keywordFotoestabilidadept_BR
dc.subject.keywordValidação de método analíticopt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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