Voto n. 502/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EQUIPAMENTO MÉDICO. PRODUTO RECONDICIONADO. ETIQUETA INDELÉVEL. REFORMA DE OFÍCIO. REINCIDÊNCIA. 1. Apor etiquetas não indeléveis no equipamento médico importando, informando que o produto é recondicionado e indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado, constitui infração sanitária. Item 2 do Capítulo XVIII da RDC 81/ 2008; e alínea “c” do artigo 2o da RDC 25/2001. 2. É obrigação do importador o cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional. Item 3 do Capítulo II da RDC 81/2008. 3. Possibilidade de agravamento da sanção quando a majoração decorrer de critérios objetivos relacionados ao controle de legalidade do ato administrativo sancionador, desde que oportunizado o direito de defesa ao autuado. Parecer Cons n° 97 /2012/PF-ANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, COM REVISÃO DE OFÍCIO DA DECISÃO RECORRIDA, NO SENTIDO DE MANTER A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$18.000,00 (DEZOITO MIL REAIS), MAS DOBRÁ- LA PARA R$36.000,00 (TRINTA E SEIS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.