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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5080Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| VOTO Nº 397-2021-CRES3-ORBISPHARMA DISTRIBUIDORA E LOGISTICA LTDA.pdf Restricted Access | 174.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
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| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | - |
| dc.date.accessioned | 2023-10-25T11:50:16Z | - |
| dc.date.available | 2023-10-25T11:50:16Z | - |
| dc.date.issued | 2021-08-04 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5080 | - |
| dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. SPRAY NASAL COM CARACTERISTICAS INOV ADORAS NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Produto inovador deve observar os requisitos descritos na NOTA TÉCNICA N° 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA. 2. Necessidade de apresentar estudo clínico realizado com o produto de natureza confirmatória demonstrando a segurança e eficácia do produto para as indicações de uso pleiteadas. Conforme consta da RDC no 185/2001 e item 3.b do Anexo – Regulamento Técnico da RDC no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 397/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | p.7 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.520444/2021-41 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 2000259/21-9 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2225260/21-4 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 27/2021 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Material | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Produto inovador | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Estudo clínico | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Segurança e eficácia | pt_BR |
| dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | pt_BR |
| dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
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