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Voto nº 177-2021-Cres1-Laboratório Teuto Brasileiro S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-25T11:54:21Z-
dc.date.available2023-10-25T11:54:21Z-
dc.date.issued2021-08-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5081-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO ALTERAÇAO MODERADA DE EXCIPIENTE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. Alteração moderada de excipiente é permitida desde que sejam atendidos o limite estabelecido conforme a função do excipiente e o limite estabelecido para o efeito aditivo na formulação. Desacordo com a RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 177/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.026249/96-64pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0644908/13-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0390007/15-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordAlteração moderada de excipientept_BR
dc.subject.keywordSegurança e Eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativapt_BR
dc.subject.keywordLimitept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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