Voto n. 623/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÕES SANITÁRIAS. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. FRACIONAMENTO. MEDICAMENTOS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. EMBALAGEM HOSPITALAR. MEDICAMENTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL. SEGREGAÇÃO. ESCRITURAÇÃO. COSMÉTICOS. ALIMENTOS. REGISTRO. MICROEMPRESA. RISCO SANITÁRIO ALTO. AUTO DE INFRAÇÃO PARCIALMENTE INSUBIISTENTE. 1. Fracionar medicamentos sujeitos a prescrição médica configura infração sanitária. Artigos 15 e 20 da RDC 80/2006. Artigo 48 da RDC 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. Fracionar medicamentos a partir de embalagem hospitalar. Artigos 15 e 20 da RDC 80/2006. Artigo 48 da RDC 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 3. Manter em depósito medicamentos sujeitos ao controle especial sem segregação ou escrituração configura infração sanitária. Artigo 67 da Portaria no 344/1998 e artigo 10 da RDC 27/2007. 4. Expor à venda cosméticos sem registro. Artigo 12 da Lei no 6.360/1976. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 5. Expor à venda alimentos em cápsulas sem registro. Artigo 3o do Decreto-Lei no 986/1969. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 6. Ficou comprovada que a autuada tinha AFE. Infração insubsistente. 7. Impossibilidade de aplicação da fiscalização orientadora (dupla visita) em razão do risco sanitário das condutas ser classificado como alto. Caput e parágrafo 1o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$7.000,00 (SETE MIL REAIS), ANTE A EXCLUSÃO DA CONDUTA RELACIONADA À AFE E O DISPOSTO NO PARÁGRAFO 7o DO ARTIGO 55 DA LEI COMPLEMENTAR No 123/2006, POR SE TRATAR DE MICROEMPRESA.