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VOTO Nº 375-2021-CRES3-NILTON WEBER.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-25T13:01:04Z-
dc.date.available2023-10-25T13:01:04Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5116-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO INDEFERIMENTO PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL. DESATENDIMENTO AOS REQUISITOS PARA COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DA NOVA ALEGAÇÃO PRETENDIDA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. 1. Desatendimento aos requisitos de segurança de uso e eficácia incidindo nas alíneas “a” e “e” do inciso I do artigo 20 da Resolução RDC no 243/2018, itens 4.1 e 4.2 da RDC no 17/1999, item 4.1.3 da RDC no 16/1999 2. Ausência de evidência científica conforme definem os itens 4.1, 4.2 e 4.3 da RDC no 18/1999. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 375/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.12pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.351906/2020-92pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1308824/20-3pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1958853/21-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordAvaliação de segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordAusência de evidência científicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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