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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5117| Título: | Voto n. 376/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO INDEFERIMENTO REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. AUSÊNCIA DE CARTA CONSULARIZADA/APOSTILADA. DESATENDIMENTO AOS REQUISITOS REFERENTES A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO. 1. Ausência da carta consularizada, incidindo no item 5(c) da parte 3 do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC n. 185/2001. 2. Ausência da descrição da eficácia e segurança do produto médico ou pesquisa clínica do produto incidindo no item 1.6. do Anexo III.C, RDC n. 185/2001 , item 3,b do Anexo – Regulamento Técnico da RDC no 56/2001. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.774936/2020-73 Número do expediente indeferido: 4652033/20-3 Número do expediente do recurso: 1947518/21-7 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico Segurança e eficácia Declaração consularizada Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 376-CRES3-BLAU FARMACÊUTICA S.A.pdf Restricted Access | 118.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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