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VOTO Nº 378-2021-CRES3-MEDSAFE EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA LTDA-ME.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-25T13:02:01Z-
dc.date.available2023-10-25T13:02:01Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5119-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO NÃO ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL PARA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA E AUSÊNCIA DE CONSULARIZAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE SANEAMENTO EM FASE RECURSAL. 1. Carta de Autorização do fabricante não possui apostila ou consularização conforme RDC/ANVISA n. 423/2020, art.4; 2. Inconformidade no atendimento da norma ABNT NBR 15052 quanto a comprovação de segurança e eficácia. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 378/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.463484/2021-88pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1829231/21-3pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1964619/21-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordDeclaração consularizadapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordImpossibilidade de saneamentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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