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VOTO Nº 382-2021-CRES3-FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-25T13:03:19Z-
dc.date.available2023-10-25T13:03:19Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5123-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NÃO COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. NÃO APRESENTAÇÃO DE DADOS CLÍNICOS CONSOLIDADOS PARA A INDICAÇÃO DE USO DO PRODUTO. Desatendimento aos itens 3 dos Princípios e 3 dos Requisitos Gerais da norma RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 382/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.899973/2021-74pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0241764/21-2pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2036196/21-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordDados clínicospt_BR
dc.subject.keywordNão comprovaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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