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Voto nº 175-2021-Cres1-Blau Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-25T13:09:26Z-
dc.date.available2023-10-25T13:09:26Z-
dc.date.issued2021-08-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5133-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO BIOLÓGICO. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS CLÍNICOS. Na alteração de local de fabricação do princípio ativo é necessário apresentar o estudo comparativo entre os produtos na situação anterior e na situação pretendida. Além disso, apresentar o estudo de experimentação terapêutica, em desacordo com a RDC no 49/2011. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 175/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.193564/2002-06pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0593825/15-2pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0270543/17-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 27/2021pt_BR
dc.subject.keywordAlteração de local de fabricação do fármacopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudos clínicospt_BR
dc.subject.keywordEstudo de comparabilidadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de experimentação terapêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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