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Voto nº 109-2021-CRES1-EMS S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-25T13:09:46Z-
dc.date.available2023-10-25T13:09:46Z-
dc.date.issued2021-08-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5134-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. ENSAIO CLÍNICO. INDEFERIMENTO. ASSOCIAÇÃO EM DOSE FIXA. DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) 1. Não é possível a aprovação de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento quando o desenho do estudo e escolha do medicamento comparador não restam devidamente justificados, para o objetivo a que se propõe. Art.38 da RDC no 9/2015. 2. A conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados enseja o indeferimento da petição. Art. 2o da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 109/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.15pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.806247/2018-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1132983/18-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2520965/20-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 27/2021pt_BR
dc.subject.keywordEnsaio clínicopt_BR
dc.subject.keywordDossiê de desenvolvimento clínicopt_BR
dc.subject.keywordDesenho do estudopt_BR
dc.subject.keywordAnálise técnica insatisfatóriapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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