Voto n. 148/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-10-25T13:22:42Z	-
dc.date.available	2023-10-25T13:22:42Z	-
dc.date.issued	2021-08-02	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5135	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. RENOVAÇÃO DO REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. METODOLOGIA DE CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. EXIGÊNCIA TÉCNICA 1. A utilização de padrão de trabalho, sem a devida caracterização, compromete a aceitação dos estudos de estabilidade apresentados no processo de registro de medicamento, uma vez que não há confiabilidade nos resultados apresentados. Itens 1.3 e 1.4 da Resolução RE no 899/2003 e Item 2.1 da Resolução RE no 1/2005. 2. Não é possível deferir renovação do registro caso se constate que a metodologia de controle de qualidade utilizada no estudo de estabilidade não esteja conforme a Resolução RE no 899 de 29 de maio de 2003. 3. O não cumprimento de exigência técnica enseja o indeferimento da petição. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 148/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.8	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.241859/2004-50	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0412075/12-2	pt_BR
dc.description.additional	SJO 27/2021	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Metodologia de controle de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Padrão de trabalho sem caracterização	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Não cumprimento de exigência técnica	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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