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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5136
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 157-2021-CRES1-Establishment Labs Brasil Produtos Para Saúde Ltda.pdf Restricted Access | 2.43 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-25T13:23:02Z | - |
dc.date.available | 2023-10-25T13:23:02Z | - |
dc.date.issued | 2021-08-04 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5136 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. FARMACOPEIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Não é possível o deferimento de registro de medicamento dinamizado quando os relatórios de produção e de controle de qualidade enviados não atendem à legislação vigente, de modo que, para a produção e controle de qualidade dos insumos ativos e do medicamento são utilizadas como referências farmacopeias não aceitas pela legislação brasileira. Art. 1o da RDC 37/2009. IN 03/2007. 2. Não é possível deferir registro de medicamento quanto o estudo de estabilidade apresentado não contempla todos os requisitos estabelecidos pela legislação específica desde o tempo zero do estudo. IN 4/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 157/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.17 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.582842/2011-16 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 817530/11-6 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0582012/12-0 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 27/2021 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento dinamizado | pt_BR |
dc.subject.keyword | Farmacopeia | pt_BR |
dc.subject.keyword | CONTROLE DE QUALIDADE | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatórios de produção | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de Estabilidade | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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