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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5137
Título: | Voto n. 156/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. FARMACOPEIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Não é possível o deferimento de registro de medicamento dinamizado quando os relatórios de produção e de controle de qualidade enviados não atendem à legislação vigente, de modo que, para a produção e controle de qualidade dos insumos ativos e do medicamento são utilizadas como referências farmacopeias não aceitas pela legislação brasileira. Art. 1o da RDC 37/2009. IN 03/2007. 2. Não é possível deferir registro de medicamento quanto o estudo de estabilidade apresentado não contempla todos os requisitos estabelecidos pela legislação específica desde o tempo zero do estudo. IN 4/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.584294/2011-01 Número do expediente indeferido: 819556/11-1 Número do expediente do recurso: 0582065/12-1 SJO 27/2021 |
Palavra Chave: | Medicamento dinamizado Farmacopeia CONTROLE DE QUALIDADE Relatórios de produção Estudo de Estabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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