Voto n. 158/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. FARMACOPEIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Não é possível o deferimento de registro de medicamento dinamizado quando os relatórios de produção e de controle de qualidade enviados não atendem à legislação vigente, de modo que, para a produção e controle de qualidade dos insumos ativos e do medicamento são utilizadas como referências farmacopeias não aceitas pela legislação brasileira. Art. 1o da RDC 37/2009. IN 03/2007. 2. Não é possível deferir registro de medicamento quanto o estudo de estabilidade apresentado não contempla todos os requisitos estabelecidos pela legislação específica desde o tempo zero do estudo. IN 4/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.