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Voto nº 182-2021-Cres2-Laboratório Ferring Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-25T14:05:17Z-
dc.date.available2023-10-25T14:05:17Z-
dc.date.issued2021-08-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5139-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA A NO PAÍS. EFICÁCIA. SEGURANÇA. ESTUDO CLÍNICO. DESFECHO PRIMÁRIO. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. 1. Para solicitação de inclusão de nova forma farmacêutica, no que se refere às provas de eficácia e segurança, devem ser apresentados estudos clínicos de fases II e III. RDC 136/2003. 2. Os estudos clínicos de fases II e III podem ser substituídos por estudo de biodisponibilidade relativa quando estiver dentro da faixa terapêutica aprovada, na hipótese de inclusão de nova forma farmacêutica. 3. O estudo biodisponibilidade relativa/ bioequivalência deve ser conduzido em centro de pesquisa certificado. Artigo 2o da RDC no 56/2014; 4. Os resultados do estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência devem estar em conformidade com a legislação. RE no 895/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 182/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.315864/2006-78pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0005798/12-3pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1596546/16-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 27/2021pt_BR
dc.subject.keywordInclusão de nova forma farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudos clínicospt_BR
dc.subject.keywordDesfecho primáriopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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