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Voto nº 181-2021-Cres2-Laboratório Teuto Brasileiro S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-25T14:05:45Z-
dc.date.available2023-10-25T14:05:45Z-
dc.date.issued2021-08-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5140-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO. ARQUIVAMENTO TEMPORÁRIO. CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para solicitação de registro de medicamentos similares devem ser apresentados resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou de longa duração já concluídos, de acordo com a RE no 1/2005. Item 1.i. da RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 181/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.262411/2009-13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 337204/09-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0291613/14-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 27/2021pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordArquivamento temporáriopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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