Voto n. 598/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO FALSIFICADO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. MEDICAMENTO VENCIDO. FRACIONAMENTO AUTORIZAÇÃO DE ARMAZENAMENTO ESPECIFICAÇÕES. AFE IREGULAR. FUNCIONAMENTO. FORA DAS 1. Comercializar medicamento falsificado. Artigo 12 da Lei no. 6.360/1976. Artigo 33 e Artigo 66 da Lei no. 11.343/2006. 2. Expor a venda fora do armário de controle, medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 67 da Portaria SVS/MS no. 344/1998. 3. Fracionar medicamentos irregularmente. Artigo 10 e Artigo 15 da RDC 80/2006. 4. Armazenar medicamento fora das especificações do fabricante. Artigo 35 da RDC 44/2009. 5. Não possuir AFE para comercialização de produtos sujeitos a controle especial. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. 6. AFE em situação irregular. Artigo 6o da RDC 001/2010. 7. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 8. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 9. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 10. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 11. Descaracterização da conduta referente aos medicamentos de uso próprio do sócio-prorietário. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$12.000,00 (doze mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.