Voto n. 678/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEPÓSITO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. 1. Funcionar sem AFE. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Artigo 31 da Lei no. 11.343/2006. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Manter em depósito medicamentos sujeitos à controle especial sem segregação e/ou escrituração. Artigo 66 e Artigo 67 da Portaria SVS/MS no. 344/1998. § 3o Artigo 10 da RDC 27/2007. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC funciona como uma ferramenta de controle e monitoramento da movimentação de produtos e substâncias sujeitos ao controle especial. 4. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 5. Competência da Anvisa para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Lei no. 9.782/1999. 6. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 7. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.