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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5152
Título: | Voto n. 678/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEPÓSITO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. 1. Funcionar sem AFE. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Artigo 31 da Lei no. 11.343/2006. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Manter em depósito medicamentos sujeitos à controle especial sem segregação e/ou escrituração. Artigo 66 e Artigo 67 da Portaria SVS/MS no. 344/1998. § 3o Artigo 10 da RDC 27/2007. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC funciona como uma ferramenta de controle e monitoramento da movimentação de produtos e substâncias sujeitos ao controle especial. 4. A irregularidade descrita pela autoridade sanitária goza de presunção “juris tantum” de veracidade. 5. Competência da Anvisa para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Lei no. 9.782/1999. 6. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 7. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 02/CAB/PE/GFIMP/ANVISA Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.180817/2011-39 Número do expediente do recurso: 1349332/16-9 SJO 27/2021 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Autorização de Funcionamento de Empresa Medicamento sujeito a controle especial Depósito sem segregação ou escrituração Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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