Voto n. 846/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. MEDICAMENTO. EMBALAGEM SECUNDÁRIA. RENOVAÇÃO DE REGISTRO INDEFERIDA. PRAZO DE V ALIDADE. 1. Fabricar e comercializar medicamento com embalagem secundária diferente da registrada. § 3o Artigo 60 da Lei no. 6.360/1976. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Fabricar e comercializar medicamento com renovação de registro indeferida. Artigo 7o do Decreto no. 8.077/2013. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. Fabricar medicamento com prazo de validade divergente do aprovado no registro do produto. Artigo 8o do Decreto no. 8.077/2013. Inciso XV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 4. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 5. Providências após a atuação, para regularização da situação não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 6. O recurso não será recebido com efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde das pessoas. Artigo 17 da RDC 266/2019. 7. No Direito Sanitário o dolo ou a culpa não é pressuposto necessário para a aplicação de sanção administrativa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa inicialmente aplicada no valor de R$ 9.000,00 (nove mil reais), dobrada para R$ 18.000,00 (dezoito mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.