Voto n. 855/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. AFE POR ESTABELECIMENTO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Inciso VII Artigo 7o, § 7o Artigo 23 e item 3.1.5 Anexo II da Lei no. 9.782/1999. Artigo 6o da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2o. Da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Há de se considerar a data da postagem para aferira tempestividade do recurso. Parecer Cons. no. 148/2009 – PROC/ANVISA/MS. 3. Efeito suspensivo. §2o Artigo 15 da Lei no.9.782/1999. 4. Falta de previsão da penalidade no auto de infração não é vício passível de macular a validade do AIS lavrado. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 6. Existência de decisões judiciais foram favoráveis à Anvisa em processos diversos que entendem que a Autorização de Funcionamento de Empresa para drogarias é por estabelecimento. 7. Prazo para prescrição começa a contar da data em que tiver cessado a infração continuada. Artigo 1o da Lei no. 9873/1999. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.