Voto n. 877/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2023-10-26T14:11:07Z	-
dc.date.available	2023-10-26T14:11:07Z	-
dc.date.issued	2021-08-02	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5176	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTOS PARA SAÚDE. MATERIAIS DE USO MÉDICO DE CLASSE IV. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. Não foi demonstrado o cumprimento do disposto na Notificação de Exigência no 0498569/20-9 (em desacordo com o Art. 7o da RDC 39/2013: não cumpriu os itens 3.2.1, 5.3.4, 5.1.1.3 e 5.1.2 da RDC 16/2013). Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação gera o indeferimento da petição para concessão inicial de certificação de Boas Práticas para fabricante. Não há produto com registro válido no Brasil, mesmo que para outro solicitante, em razão disso não se identificou risco sanitário aumentado à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 877/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	5 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 3247084/20-7	pt_BR
dc.description.additional	SJO 27/2021	pt_BR
dc.subject.keyword	Material de uso médico	pt_BR
dc.subject.keyword	CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO	pt_BR
dc.subject.keyword	Não cumprimento de exigência técnica	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.806517/2018-93	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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