Voto n. 171/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA. IMPUREZAS GENOTÓXICAS. EXATIDÃO. SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA. SELETIVIDADE. PRECISÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. EXIGÊNCIA TÉCNICA. CUMPRIMENTO INSATISFATÓRIO. 1. Não é possível o deferimento do registro se não houve, em fase de análise, a apresentação do tipo de estratégia de controle das impurezas genotóxicas, de modo a justificar a exclusão do ensaio no controle de qualidade do IFA. Guia ICH M7 (R1). 2. Não é possível o deferimento do registro se não houve, em fase de análise, a avaliação do parâmetro Exatidão para o método de determinação de Teor no IFA realizado pela empresa fabricante do IFA. Artigos 7o e 8o da RDC no 166/2017. 3. Não é possível o deferimento do registro se não houve, em fase de análise, a apresentação do relatório completo de caracterização de cada SQR abrangendo todas as técnicas possivelmente aplicáveis à caracterização de uma substância química de referência. Artigos 14 e 15 da RDC no 166/2017. 4. Não é possível o deferimento do registro se não houve, em fase de análise, a comprovação da pureza dos picos cromatográficos do sinal do analito na avaliação da seletividade dos métodos de determinação de teor e substâncias relacionadas da empresa fabricante do IFA. Art. 19 da RDC no 166/2017. 5. Não é possível o deferimento do registro se não houve, em fase de análise, a avaliação da amostra utilizando a resposta do ativo acrescido à matriz na condução do parâmetro Precisão que integrou o Relatório de transferência do método de determinação de substâncias relacionadas no IFA. Art. 37, da RDC no 166/2017. 6. Não é possível o deferimento do registro se a empresa não conduziu estudos de estabilidade acelerado e de longa duração utilizando o novo método de substâncias relacionadas no IFA adotado nem optou por realizar uma avaliação de tendência dos resultados apresentados em cumprimento de exigência para os ensaios quantitativos de teor e substâncias relacionadas no estudo de estabilidade de longa duração nas condições da zona IV B. Inciso II, do art. 48 e art.52 da RDC no 318/2019. 7. Não é possível o deferimento do registro se a empresa não comprovou, experimentalmente, a impermeabilidade do material de embalagem nem conduziu os estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o Anexo II da RDC no 318/2019. §1o e §2o do art. 14, da RDC no 318/2019. 8. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.