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Voto nº 164-2021-Cres1-Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:15:26Z-
dc.date.available2023-10-26T14:15:26Z-
dc.date.issued2021-08-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5198-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇAO DO PRAZO DE VALIDADE. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para a ampliação do prazo de validade é necessário apresentar estudo de estabilidade completo até o prazo pretendido conforme a regulamentação vigente à época. Desacordo com a RDC no 26/2007 e IN 04/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 164/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.343421/2005-96pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0061726/12-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0587728/12-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2021pt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento dinamizadopt_BR
dc.subject.keywordPrazo de validadept_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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