Voto n. 651/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. SIMILAR ÚNICO DE MERCADO. RENOVAÇÂO INDEFERIDA. MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA PARA VENDA EM CARÁTER EXCEPCIONAL PARA HOSPITAIS. 1. Farmácia de manipulação autuada por ter participado em pregão para fornecer o medicamento alprostadil solução injetável 500mcg/mL, apresentação utilizada em UTI neonatal, para hospitais. A decisão entendeu que não foi comprovado o caráter de excepcionalidade. 2. A decisão ignorou o fato de que, à época da compra, a renovação do registro do único produto comercializado no mercado na apresentação 500 mcg/mL solução injetável havia sido indeferido, conforme Resolução-RE Anvisa n. 1.955, de 6 de maio de 2011 e, posteriormente, cancelado, sem efeito suspensivo, em razão da detentora OPEM IMPORTAÇÃO não conseguir demonstrar a procedência do medicamento 3. A autoridade julgadora de primeira instância equivocadamente não conheceu o recurso por intempestividade. 4. . A autoridade julgadora de primeira instância aplicou equivocadamente a dobra por reincidência, mesmo constando no processo a informação de que a autuada era primária. Ainda, esta informação foi conferida no datavisa, que confirma a condição de primariedade pela ausência de trânsito julgado anterior a este PAS. VOTO POR CONHECER O RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.