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VOTO Nº 405-2021-CRES3-JOHNSON e JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:22:08Z-
dc.date.available2023-10-26T14:22:08Z-
dc.date.issued2021-08-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5235-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. NÃO ATENDIMENTO INTEGRAL DA NOTIFICAÇÃO DE EXIGENCIA TÉCNICA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSENCIA DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICACIA REFERENTE A ESPECIFICAÇÃO DA MATERIA PRIMA. 1. Ausência documental incidindo RDC n. 185/2001, anexo III B, item 2,1 Inconformidade de rotulagem incidindo no artigo 4o, inciso I e II da Instrução Normativa IN n.4/2012. 2. Desatenção a critérios de Segurança e Eficácia previstos na Resolução RDC n° 56/2001 e conforme Art. 15o da Lei n.o 6.360, de 23/09/1976 3. Desatendimento a RDC 156, 11/08/2006, art. 4o e 6o e Resolução- RE N° 2605/200, referente a reprocessamento de implantes. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 405/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.152413/2020-71pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0672904/20-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2230895/21-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterial implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordCumprimento parcial de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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