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Voto nº 167-2021- Cres1-União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:30:35Z-
dc.date.available2023-10-26T14:30:35Z-
dc.date.issued2021-08-25-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5302-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. A ausência de estudo de estabilidade em uso, de teste de eficácia de conservantes, de teste de bioisenção e de documentação técnica do fármaco e validação analítica reprovada, levam o indeferimento da petição, conforme com a RE no 1/2005, RDC no 37/2011 e RE no 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 167/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.21pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.026042/97-15pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0968498/12-1; 0600039/14-8 e 0600026/14-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1130589/16-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 30/2021pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordBioisençãopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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