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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5316| Título: | Voto n. 411/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. NÃO APRESENTAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO PIVOTAL. NÃO ATENDIMENTO DE REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1.Não atendimento à NOTA TÉCNICA no 4/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA; 2.Art. 11 da RDC/ANVISA no 204/2005; e item 1.6 do Anexo III.C da RDC/ANVISA no 185/2001 e item 3,b do Anexo – Reg. Téc. da RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.118108/2020-51 Número do expediente indeferido: 0527961/20-5 Número do expediente do recurso: 2438434/21-0 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | Material Não cumprimento de exigência técnica Insuficiência de documentação Estudo clínico pivotal Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 411-2021-CRES3-CANADÁ CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA.pdf Restricted Access | 159.96 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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