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VOTO Nº 412-2021-CRES3-LUIS GUILHERME SARTORI & CIA LTDA-EPP.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:32:28Z-
dc.date.available2023-10-26T14:32:28Z-
dc.date.issued2021-08-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5317-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. NÃO APRESENTAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO PIVOTAL. NÃO ATENDIMENTO DE REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não atendimento à NOTA TÉCNICA no 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA; Art. 11 da RDC/ANVISA no 204/2005; e item 1.6 do Anexo III.C da RDC/ANVISA no 185/2001 e item 3,b do Anexo – Reg. Téc. Da RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 412/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.119445/2021-46pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0801517/21-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2418841/21-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2021pt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordNão cumprimento de exigência técnicapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo clínico pivotalpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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