Voto n. 937/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2023-10-26T14:33:50Z	-
dc.date.available	2023-10-26T14:33:50Z	-
dc.date.issued	2021-08-16	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5323	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: PÓS LIOFILIZADOS E SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME (COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA). INDEFERIMENTO. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. O não cumprimento integral da exigência técnica implica no indeferimento da petição (§ 2o do Art 7o da RDC 39/2013). Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (desacordo com os Arts. 200, 389, § 1o do Art. 579, e §1o do Art. 581 da RDC no 17/2010, vigentes à época da inspeção). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 937/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	9 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 1094159/18-2	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0519397/20-7	pt_BR
dc.description.additional	SJO 29/2021	pt_BR
dc.subject.keyword	Certificação de Boas Práticas de Fabricação	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamentos	pt_BR
dc.subject.keyword	Cumprimento parcial de exigência técnica	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.780888/2018-38	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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