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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5345| Título: | Voto n. 197/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. CERTIFICADO DE REGISTRO. LOTES PILOTOS. ROTA DE SÍNTESE. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. CONTROLE DE QUALIDADE. A ausência de documentação obrigatória no momento do peticionamento inicial enseja o seu indeferimento. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.060891/2010-13 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 081554/10-3 Número do expediente do recurso: 0837141/13-5 SJO 31/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Documento obrigatório Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 197_2021_Cres1_Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 236.99 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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