Voto n. 636/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÕES SANITÁRIAS. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. FRACIONAMENTO. MEDICAMENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL. SEGREGAÇÃO. ESCRITURAÇÃO. PRODUTO SEM REGISTRO. MEDICAMENTO FALSIFICADO. MICROEMPRESA. RISCO SANITÁRIO ALTO. INAPLICABILIDADE DA FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. DOSIMETRIA DA PENA. PRINCÍPIO DO TRATAMENTO DIFERENCIADO, SIMPLIFICADO E FAVORECIDO. 1. Funcionar sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresas para drogarias configura infração sanitária. Artigos 2o e 50 da Lei no 6.360/1976. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 2. Fracionar medicamentos sujeitos a prescrição médica configura infração sanitária. Artigos 15 e 20 da RDC 80/2006. Artigo 48 da RDC 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 3. Fracionar medicamentos a partir de embalagem hospitalar. Artigos 15 e 20 da RDC 80/2006. Artigo 48 da RDC 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 4. Manter em depósito medicamentos sujeitos ao controle especial sem segregação ou escrituração configura infração sanitária. Artigos 62 e 67 da Portaria no 344/1998 e artigo 10 da RDC 27/2007. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 5. Expor à venda produto sem registro configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei no 6.360/1976. Artigo 30 da RDC no 44/2009. Inciso IV do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 6. Expor à venda medicamentos falsificados configura infração sanitária. Artigo 34 da RDC no 44/2009. 7. Impossibilidade de aplicação da fiscalização orientadora (dupla visita) em razão do risco sanitário das condutas ser classificado como alto. Caput e parágrafo 1o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. 8. Quando a autuada for microempresa, deve ser observado o princípio do tratamento diferenciado, simplificado e favorecido por ocasião da fixação de valores decorrentes de multas e demais sanções administrativas. 9. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequá-la a outros casos semelhantes. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$7.000,00 (SETE MIL REAIS).