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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5374| Título: | Voto n. 1027/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INDÚSTRIA INTERNACIONAL. 1. Não é permitida a apresentação de Revisão Periódica de Produto (RPP) no idioma francês (Art. 4o da Resolução- RDC no 25/2011, alterado pela Resolução-RDC 50/2013). 2. Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo (Art. 2o § 2o, II da Resolução - RDC n° 204, de 06/07/2005). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.002297/2017-22 Número do expediente indeferido: 1122015/18-5 Número do expediente do recurso: 2009818/19-9 SJO 31/2021 |
| Palavra Chave: | CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Idioma estrangeiro Revisão Periódica de Produto Não cabimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 1027-2021-Cres2-Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.pdf Restricted Access | 2.67 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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